معرفی واحد تولید مواد اولیه تهران شیمی (TC API)

واحد مواد اولیه تهران شیمی بازوی تخصصی شرکت داروسازی تهران شیمی در زنجیره تأمین Active Pharmaceutical Ingredients – API است. این شرکت به صورت مستقل و با شخصیت حقوقی «شرکت تولیدی مواد اولیه دارویی تهران شیمی» فعالیت می‌کند و در حال حاضر یکی از معدود تولیدکنندگان داخلی است که شش خط تولید هم‌زمان را در یک سایت مجهز بهره‌برداری می‌کند.

۱. تاریخچه و ساختار حقوقی

• سال تأسیس: ۱۳۸۴ (2005) به‌عنوان یک شرکت خصوصی زیرمجموعه هلدینگ تهران شیمی
• موقعیت جغرافیایی: شهر صنعتی کاوه، ساوه – قطب اصلی تولید مواد اولیه دارویی کشور؛ دفتر مرکزی بازرگانی و مالی در تهران مستقر است
• دانش‌بنیان: در سال ۱۴۰۰ به‌عنوان شرکت دانش‌بنیان تولیدی شناخته شد و از تسهیلات معاونت علمی بهره می‌برد

۲. زیرساخت و ظرفیت تولید

شاخص	وضعیت/ظرفیت
خطوط تولید	۶ خط فعال به‌صورت هم‌زمان (Batch & Continuous)
حوزه‌های فرایندی	سنتز شیمیایی چندمرحله‌ای، کریستالیزاسیون، خشک‌کن‌های خلا و اسپری، آسیاب جت
سالن پلت	واحد اختصاصی تولید پلت‌های کنترل‌رهش برای ترکیبات حساس به pH و رطوبت
فضاهای تمیز (Clean Room)	کلاس C و D مطابق EU-GMP
سیستم‌های پشتیبان	واحد‌های Utility مجزا (چیلر، تجهیزات WFI، HVAC با فشار مثبت طبقه‌بندی‌شده)

۳. سبد محصولات و دسته‌بندی درمانی

وب‌سایت رسمی API تهران شیمی، محصولات را در هفت خوشه اصلی نمایش می‌دهد: قلبی–عروقی، نورولوژی، آنتی‌هیستامین، ضددرد، آنتی‌بیوتیک، تنظیم قند خون و گوارشی.  پرتیراژترین APIهای جاری عبارت‌اند از:

گروه	نمونه API‌	کاربرد بالینی
قلبی–عروقی	Rosuvastatin, Atorvastatin	کاهنده چربی خون
نورولوژی	Pregabalin, Paroxetine	درد نوروپاتیک / ضدافسردگی
گوارشی	Pantoprazole, Metronidazole	مهار اسید معده / ضدعفونت
آنتی‌بیوتیک	Cefixime, Clindamycin	سفالوسپورین نسل سوم / لینکوزامید
ضددرد و ضدالتهاب	Piroxicam, Naproxen	NSAID

این اقلام بخشی از فهرست کامل است که بر اساس نیاز هلدینگ و تقاضای بازار داخلی توسعه می‌یابد.

۴. نظام کیفیت و گواهی‌ها

• GMP‌ ملی (سازمان غذا و دارو) و ممیزی ادواری بر اساس الزامات EU GMP
• آزمایشگاه‌های QC مجهز به دستگاه‌های HPLC، GC، و FT-IR؛ پایش مرحله‌ای مواد اولیه تا محصول نهایی
• واحد QA مستقل با سامانه مدیریت مدارک الکترونیک (e-DMS) برای ردیابی Lot و CAPA
• دارای گواهی ISO 9001 و ISO 14001 برای مدیریت کیفیت و زیست‌محیطی (طبق بخش Certificates در وب‌سایت)

۵. پژوهش و توسعه (R&D)

مزیت رقابتی تهران شیمی API اتکای آن به هسته‌های تحقیقاتی شیمی‌دانان مقطع کارشناسی ارشد و تیم مهندسی چندرشته‌ای است؛ این واحد روی بومی‌سازی مسیرهای سنتز کوتاه‌تر و توسعه فرمولاسیون‌های پلت کنترل‌رهش تمرکز دارد.

۶. چشم‌انداز

• گسترش سبد محصولات به ۲۰ API‌ استراتژیک تا پایان ۱۴۰۶
• شروع صادرات به بازارهای CIS، خاورمیانه و شمال آفریقا پس از دریافت CEP (Certificate of Suitability) برای دست‌کم سه محصول
• سرمایه‌گذاری در فناوری Continuous Manufacturing برای افزایش بهره‌وری انرژی و کاهش ضایعات فرایندی

جمع‌بندی

واحد تولید مواد مؤثره دارویی تهران شیمی، با تکیه بر شش خط تولید مدرن، استانداردهای کیفی سخت‌گیرانه و تیم R&D پویا، حلقه‌ی اولیه زنجیره ارزش هلدینگ تهران شیمی را تشکیل می‌دهد. این مجموعه با هدف کاهش وابستگی ارزی، تأمین پایدار API برای کارخانه‌های داروسازی ایران و حضور رقابتی در بازارهای منطقه‌ای، برنامه‌ی توسعه‌ی پرتکاپویی در دستور کار دارد—مسیر رشدی که آن را در صفِ پیشتازان صنعت API کشور قرار می‌دهد.